انواع رفرنس استاندارد دارویی کدام است؟ بررسی کامل تفاوت‌ها

 

انواع رفرنس استاندارد دارویی برآمده از دل مستنداتی هستند که توسط USP، به‌منظور حصول اطمینان از اصل بودن، قدرت، کیفیت و خالص بودن داروها منتشر شده‌اند. این مستندات که عمدتاً شامل راهکارهای شکل‌گرفته بر پایه ترکیبات شیمیایی هستند، علاوه بر اداره USP، توسط سازمان غذا و داروی آمریکا نیز مورد بررسی قرار می‌گیرند.

این رفرنس‌ها به‌خودی‌خود برای تولید دارو یا ابزار پزشکی به کار گرفته نمی‌شوند. بااین‌حال اگر بخواهیم دقت انواع رفرنس دارویی را در سطح استاندارد نگه‌داریم، لازم است درست مانند یک دارو بر روی محل نگهداری آن‌ها و نحوه استفاده‌شان نظارت داشته باشیم.

انواع رفرنس استاندارد دارویی کدام است؟ بررسی کامل تفاوت ها

انواع رفرنس استاندارد دارویی کدام است؟

بررسی کامل تفاوت ها دلیل به‌کارگیری این رفرنس‌های کنترل کننده در سطح جهانی، خلوص بالا و مناسب بودن ترکیبات اولیه آن‌ها برای اندازه‌گیری معیارهای اصلی صنعت داروسازی است. با توجه به طیف گسترده ترکیبات شیمیایی به کار رفته در داروها، طبیعتاً نمی‌توان به کمک یک رفرنس ثابت به بررسی تمام داروهای کشف‌شده برای درمان بیماری‌های مختلف پرداخت.

به همین دلیل، سازمان USP انواع مختلفی از رفرنس‌ها را برای بررسی ویژگی داروهای مختلف ارائه کرده است. در ادامه می‌خواهیم ضمن صحبت بیشتر درباره چگونگی بررسی این رفرنس‌ها، نگاهی به بیش از 3500 رفرنس دارویی استاندارد دارویی معرفی شده توسط سازمان USP بیندازیم.

دسته‌بندی انواع رفرنس استاندارد دارویی

همان‌طور که گفتیم، انواع رفرنس دارویی چنان گسترده هستند که تعدادشان به بیش از 3500 عدد می‌رسد و شناخت ویژگی‌ها و کاربرد آن‌ها می‌تواند برای افراد دشوار باشد.

بر همین اساس، دسته‌بندی‌های مختلفی برای تسهیل شناسایی کاربرد انواع رفرنس استاندارد دارویی طراحی شده است.

در این بخش می‌خواهیم به بررسی یکی از اصلی‌ترین روش‌های معرفی شده برای دسته‌بندی انواع رفرنس دارویی بپردازیم.

بر اساس این روش، رفرنس‌های مختلف در 5 دسته منحصربه‌فرد قرار می‌گیرند.

1. بخش اصلی این 3500 رفرنس در میان نسخه مرجع قرار می‌گیرند. این دسته رفرنس‌ها از تمام تائیدیه‌های مربوط به USP برخوردار هستند.

لوگوی سازمان UPS

              2. هر دارو برای عرضه صد در صدی در بازار داروی آمریکا، نیازمند بهره‌مندی از فایلی تحت عنوان مونوگراف است. مونوگراف‌ها ضمن ارائه توضیح پیرامون تست‌هایی که برای اعتبارسنجی دارو                انجام گرفته، درباره قدرت دارو و میزان اثربخشی آن صحبت می‌کنند. گروه دوم رفرنس‌ها متعلق به داروهایی هستند که مونوگراف آن‌ها هنوز به تائید نرسیده و یا این که مونوگرافشان در                        جایی خارج از آمریکا تدوین شده است.

3. گروه سوم رفرنس‌ها، شامل ترکیباتی هستند که در فرآیندهای بازنگری انجام شده توسط سازمان FCC یا USP NF شناسایی شده‌اند و اطلاعات مرتبط با آن‌ها در مجمع داروسازان آمریکا و                 یا انجمن‌های مرتبط با FCC منتشر شده است.

دو دسته اصلی رفرنس‌های مورد استفاده

1. ترکیباتی که توسط سازمان Food Chemicals Codex نیز معرفی می‌شوند از مقبولیت بالایی نزد متخصصان حاضر در USP برخوردار هستند. بر همین اساس، ترکیباتی که این مرجع به‌عنوان رفرنس معرفی می‌کند خود در دسته جداگانه‌ای از انواع رفرنس استاندارد دارویی قرار می‌گیرند.
2. دسته آخر انواع رفرنس استاندارد دارویی، شامل ترکیباتی است که برای بررسی سرمصرف داروها ایجاد شده‌اند. این رفرنس‌ها برای کسب مقبولیت نیازمند بررسی تحلیلی، بالینی و دارویی در آزمایشگاه‌های مورد تائید USP هستند.

در میان این پنج دسته معرفی شده برای انواع رفرنس دارویی، می‌توانیم به رفرنس‌هایی دست پیدا کنیم که به‌عنوان یک استاندارد جهانی برای بررسی کیفیت داروها شناخته شده‌اند.

بر همین اساس، USP همکاری تنگاتنگی را با سازمان بهداشت جهانی در زمینه تأمین استانداردهای زیستی جهانی و ارائه رفرنس‌های شیمایی برای آنتی‌بیوتیک‌ها، مواد بیولوژیک و داروهای شیمی‌درمانی ایجاد کرده است.

نحوه استفاده از انواع رفرنس دارویی

در نظر گرفتن چه نکاتی حین کار با انواع رفرنس دارویی ضروری است؟

قبل از هر چیز باید از اصالت رفرنسی که استفاده می‌کنید مطمئن شوید. اصالت رفرنس صرفاً به معنای مناسب بودن ترکیب شیمیایی آن نیست، بلکه به مفاهیم مختلفی همچون هم‌خوانی رفرنس با داروی مورد نظرتان و همچنین نحوه نگهداری از رفرنس پیش از به‌کارگیری آن برای انجام آزمایش نیز مرتبط است.

در ادامه نگاهی به چند فاکتور تأثیر گذار بر روی نحوه کار با رفرنس‌ها خواهیم انداخت.

برای خرید، فروش رفرنس استاندارد دارویی، کیت های اندوسیف و اندوتوکسین لطفا روی لینک کلیک کرده و سفارش خود را ثبت کنید تا کارشناسان فروش ما در کمترین زمان ممکن با شما تماس گرفته و سفارش شما را بررسی کنند.

نگهداری

مطمئن شوید که روش انتخاب شده برای نگهداری از رفرنس‌هایی که تهیه کرده‌اید، درست مطابق دستورالعمل‌هایی باشد که برای نگهداری از آن رفرنس ارائه شده.

اکثر رفرنس‌ها محفظه مخصوصی برای نگهداری دارند و لازم است همراه با رفرنس مورد نظرتان، جایگاه نگهداری از آن را نیز تهیه کنید.

دور ماندن از حرارت، رطوبت و نور از جمله دستورالعمل‌هایی است که در شیوه‌نامه نگهداری از اکثر رفرنس‌ها ذکر شده است.

به غیر از موارد ذکر شده، سایر شرایط نگهداری از رفرنس‌ها کاملاً اختصاصی است. به‌گونه‌ای که می‌توان گفت هرکدام از انواع رفرنس استاندارد دارویی شرایط نگهداری مخصوص به خود را دارند.

توجه داشته باشید که بی‌توجهی به شرایط نگهداری از رفرنس‌ها، به‌طور کل موجب از دست رفتن کارایی آن‌ها خواهد شد.

برای اطلاع از نحوه دقیق نگهداری از رفرنس، باید در ابتدا بررسی کنید که آیا رفرنس مورد نظرتان از فایل SDS برخوردار هست یا خیر.

دستورالعمل‌های نوشته شده بر روی USP

اگر فایل SDS مرتبط با رفرنس را پیدا نکردید، لازم است به شیوه‌نامه نوشته شده بر روی برچسب رسمی USP توجه کنید.

توصیه ما به شما این است که حتی اگر فایل SDS را هم پیدا کردید، همچنان شیوه‌نامه‌های نوشته شده بر روی برچسب USP را به‌دقت مطالعه کنید.

وزن

مطمئن شوید که مقدار درستی از رفرنس را برای انجام آزمایش انتخاب کرده‌اید.

فارغ از این که میزان رفرنس انتخابی چه میزان کم و زیاد شده، اشتباهات احتمالی حین انتخاب میزان رفرنس مورد نظرتان می‌تواند به نتیجه آزمایش را به شکل قابل توجهی تغییر دهد؛ بنابراین، لازم است حواستان به هر تغییری باشد، حتی تغییرات کوچک.

خشک کردن

لازم است پیش از به‌کارگیری برخی از انواع رفرنس استاندارد دارویی، آن‌ها را خشک کنیم. فرآیند خشک شدن باید در لوله مخصوص انجام بگیرد.

برخی به‌اشتباه این فرآیند را در محفظه نگهداری از رفرنس‌ها به انجام می‌رسانند.

این کار می‌تواند بر روی ماهیت رفرنس تأثیر گذاشته و نتیجه نهایی آزمایش با آن را دچار تغییر کند.

توجه داشته باشید که هرگز نباید یک رفرنس را بیش از یک بار تحت دمای مثبت 25 درجه سلسیوس خشک کنید.

انجام چنین کاری ماهیت رفرنس را به کل تغییر می‌دهد و می‌تواند موجب بروز ضرر هنگفتی شود.

ضمناً، می‌توانید دستور‌العمل‌های اختصاصی مرتبط با خشک کردن هر رفرنس را از روی برچسب راهنمای آن مطالعه کنید.

منبع