آشنایی با رفرنس استاندارد دارویی EP
رفرنس استاندارد دارویی EP پس از تصویب توسط کمیسیون فارماکوپه اروپا که جزء استاندارهای مرجع رسمی است، به وجود آمد. از این استاندارد برای تجزیه‌وتحلیل دارویی استفاده می‌شود. از رفرنس استاندارد دارویی EP برای سنجش دارویی، آزمایش‌های خلوص دارویی و … استفاده می‌شود.
در این مقاله سعی بر این است با این رفرنس دارویی آشنا شوید.
تاریخچه‌ای از رفرنس استاندارد دارویی EP
رفرنس EP اولین بار در سال 1994 تأسیس شد و بر اساس اصولی مشخص در سال 1996 منتشر شد. این نسخه دارای 120 متن بود. نسخه دهم آن نیز در جولای 2019 منتشر شد و با هشت مکمل دوره‌ای در سال بعد به‌روز شد. در ساخت داروها از استاندارد مرجع دارویی استفاده می‌شود. منظور از استاندارد مرجع دارویی آزمایشاتی در حیطه دارویی است که خلوص، کیفیت و قدرت مواد دارویی را می‌سنجد.
هدف از این استاندارد تعیین داده‌های کمی (مانند سنجش و ناخالصی)، داده‌های کیفی (مانند تست شناسایی) و کالیبراسیون (مانند استاندارد نقطه ذوب) است؛ بنابراین، کیفیت و خلوص استانداردهای مرجع برای دستیابی به نتایج معتبر علمی بسیار مهم است.
رفرنس استاندارد دارویی EP
ارزیابی در EP
EP اداره اروپا برای بررسی کیفیت داروها و مراقبت‌های بهداشتی است. این مرجع شامل استانداردهای ایمنی، خلوص دارو است که در فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) منتشر می‌شود. مجموعه‌ای روبه رشد که بیش از 3000 استاندارد مرجع شیمیایی (CRS) را ارائه می‌دهد و شامل بسیاری از ناخالصی‌های باطنی دارویی است که از طریق هیچ منبع دیگری در دسترس نیستند.
این رفرنس بیش از 4900 گواهی که بیش از 1100 ماده را پوشش می‌دهد، در بیش از 60 کشور صادر شده است. ارزیابی به‌طور مشترک توسط شبکه‌ای متشکل از 100 ارزیاب از مقامات ذی‌صلاح ملی و ارزیابان EDQM انجام می‌شود. این ارزیابان یک برنامه بازرسی را سازمان‌دهی می‌کنند که شبکه‌ای متشکل از 30 بازرس از 20 مقام مختلف ملی و EDQM را شامل می‌شود.
رفرنس استاندارد دارویی جهت بررسی خلوص دارویی
چرا به رفرنس فارماکوپه اروپایی نیاز دارید؟
این رفرنس یک مرجع واحد برای کنترل داروها است. (ph.Eur) پایه‌ای برای کنترل کیفیت در طول چرخه عمر یک محصول را ارائه می‌دهد. این استانداردها جزء استاندارهای الزام‌آور است. به‌محض تصویب استاندارد در آن تاریخ، اجرای آن روی داروها اجباری می‌شود. هدف اصلی ارائه استانداردهای کیفی مشترک برای کنترل کیفیت داروها و مواد مورداستفاده در ساخت داروها (مصرف انسانی و دامپزشکی) است.
نسخه دهم رفرنس استاندارد دارویی EP
نسخه دهم رفرنس استاندارد دارویی EP در 39 کشور اروپایی در حال اجرا است. در سراسر جهان این نسخه در 120 کشور جهان در حال استفاده است. این نسخه متون جدید را ارائه می‌دهد که از اصلاحات برخوردار است. این رفرنس از استاندارد بالایی برخوردار است و اطلاعات حیاتی دارویی این نسخه زودتر از هر مرجعی در اروپا منتشر می‌شود.
نسخه دهم رفرنس EP شامل سه جلد اولیه است که با هشت مکمل تکمیل شده است. نسخه چاپی این رفرنس به زبان انگلیسی و فرانسوی موجود است. این آرشیو امکان دسترسی به آرشیوهای آنلاین را فراهم می‌سازد.
اجرای اجباری استاندارهای رفرنس دارویی
ویژگی‌های نسخه الکترونیکی استاندارد دارویی EP
- کاملاً سازگار با نسخه‌های اخیر ویندوز و لینوکس است.
- امکان دسترسی فردی و اشتراکی وجود دارد.
- برای استفاده انفرادی از آن این امکان وجود دارد آن را روی حافظه کامپیوتر نصب کنید.
- برای استفاده اشتراکی این امکان وجود دارد آن روی رایانه آزمایشگاه نصب نمایید.
- دارا بودن لینک مستقیم به متون
- قابلیت مشاهده تغییرات و به‌روزرسانی‌ها
- برای دانشگاه‌ها این نسخه‌ها با تخفیف ارائه می‌شود.
توضیحات تکمیلی در مورد رفرنس دارویی EP
این نوع رفرنس روش‌های تجزیه‌وتحلیل شیمیایی، بیولوژیکی و معرفی و نگهداری آن‌ها را بیان می‌کند. این رفرنس دارویی EP جهت بررسی کیفیت داروها نیز مورداستفاده قرار می‌گیرد. همچنین دستورالعمل‌ها و استانداردهایی را در زمینه‌های انتقال خون، پیوند اعضا و مسائل مربوط به‌سلامت مصرف‌کننده توسعه می‌دهد. همچنین از سلامت عمومی محافظت می‌کند. این سازمان در جهت برطرف کردن مشکلات دارویی است. برای این کار سعی دارد که رفرنس خود را مرتب به‌روز نماید.
برای آزمایش داروهای متفاوت شبکه‌ای از آزمایشگاه‌های عمومی مستقل وجود دارد که توسط مقامات ملی تعیین و اداره می‌شوند. حدود 70 آزمایشگاه منابع انسانی و فنی را برای اجرای برنامه‌های آزمایش فراهم کرده‌اند.36 کشور اروپایی و 5 کشور خارج از اروپا در فعالیت‌ها و برنامه‌های مختلف شرکت می‌کنند.
افرادی که در این آزمایشگاه‌ها مشغول هستند به‌خوبی به تجزیه‌وتحلیل داروها می‌پردازند و تمام تلاش خود را جهت بررسی و آزمایش داروها انجام می‌دهند؛ لذا این رفرنس دارویی دستورالعمل‌های استانداردی ارائه می‌دهد.
فعالیت EP در زمان بیماری‌های همه‌گیر
فعالیت‌های اصلی EDQM شامل ارائه استانداردهای مستند و فیزیکی (مرجع) برای اطمینان از کیفیت داروها و مواد تشکیل‌دهنده آن‌ها است. در شرایط همه‌گیر کووید -19 کنونی، در دسترس بودن و دسترسی بیماران به داروهای باکیفیت بیش از هر زمان دیگری مهم است.
افراد مشغول در EDQM سخت کار می‌کنند تا از عرضه مداوم کالاها و خدمات اطمینان حاصل کنند و با همه ذی‌نفعان ازجمله مقامات ملی، اروپایی و بین‌المللی برای کمک به حفاظت از سلامت عمومی درگیر است.EP در زمان این بیماری سخت و همه‌گیر از همه تلاش خود را در این جهت انجام داده است.
ازجمله اقدامات این سازمان در زمان بیماری کووید 19 می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
- کمک‌های EDQM در حفاظت از سلامت عمومی در همه‌گیری COVID-19
- طرح تداوم کسب‌وکار EDQM برای حفاظت از فعالیت‌های اصلی
- ابتکارات EDQM در زمینه واکسن‌ها و درمان‌های COVID-19
داروهای ارائه‌شده در رفرنس دارویی فارماکوپه اروپا
برای خرید، فروش رفرنس استاندارد دارویی، کیت های اندوسیف و اندوتوکسین لطفا روی لینک کلیک کرده و سفارش خود را ثبت کنید تا کارشناسان فروش ما در کمترین زمان ممکن با شما تماس گرفته و سفارش شما را بررسی کنند.
نتیجه‌گیری
رفرنس استاندارد دارویی EP پس از تصویب توسط کمیسیون فارماکوپه اروپا که جزء استاندارهای مرجع رسمی است، به وجود آمد. از این استاندارد برای تجزیه‌وتحلیل دارویی استفاده می‌شود. از رفرنس استاندارد دارویی EP برای سنجش دارویی، آزمایش‌های خلوص دارویی و … استفاده می‌شود.
این رفرنس اولین بار در سال 1994 تأسیس شد و بر اساس اصولی مشخص در سال 1996 منتشر شد. این نسخه دارای 120 متن بود. نسخه دهم رفرنس دارویی EP نیز در جولای 2019 منتشر شد. این رفرنس بیش از 4900 گواهی که بیش از 1100 ماده را پوشش می‌دهد در بیش از 60 کشور صادر شده است.
ارزیابی به‌طور مشترک توسط شبکه‌ای متشکل از 100 ارزیاب از مقامات ذی‌صلاح ملی و ارزیابان EDQM انجام می‌شود. یک برنامه بازرسی را سازمان‌دهی می‌کنند که شبکه‌ای متشکل از 30 بازرس از 20 مقام مختلف ملی و EDQM را شامل می‌شود.
منبع
